目前在美国还没有专门的追踪系统或医疗仪器序列号辨别系统，CDRH的患者安全高级顾问Jay Crowley说。当处方药被贴上指示产品类别的辨认码时。医疗仪器却没有。再者，美国食品医药管理局目前正在调查一个医药品的履历系统。这一系统记录药品在供给链上的每一点细节。（见美国食品医药管理局备受瞩目的药品电子履历）

　　Crowley说，伪造是处方药中最值得注意的问题。他说伪造高价医疗设备的事件也使发生过的，但是这种事例并不常见。如Crowley所说，目前最重要的是在召回的情况下有能力迅速辨别出指定医疗仪器设备的位置。对于药品来说，因为其自身携带序列号，所以食品药物管理局能够将需要召回的药品进行定位。“但对于医疗仪器来说，这种认定程序是不存在的”他说。

　　美国食品医药管理局最终可能会为医疗仪器安装类似的履历系统，但不是在目前正在拟写草案中。相反，机构想要在召回情况下有能力定位指定的项目并确定这一项目的生产日期及产品有效期。“在这一点上” Crowley说，“我们正在努力将基础设备安装到位。这样一来当可以安装履历系统时，我们可以保证有其安装的基础设备。”

　　Crowley说，目前还没有国家拥有全国性的医疗仪器追踪系统，虽然许多国家目前正在与美国食品医疗管理局联合开发这一系统。这一机构目前正在与日本、中国、欧联盟及其他几个南美国家共同开发这一带有序列号的协调系统，这一系统能够被全世界公认。

　　目前，Crowley说，美国食品医药管理局仍然在研究医疗仪器市场。“我们目前正在努力解释一些问题，诸如识别系统应该是什么样的，它该如何工作，并对供给链含义进行更好的理解”。他说识别系统能够覆盖任何东西，不论是一盒橡皮手套还是价值30000美元的轻机关枪。追踪要求及追踪过程中的技术应用可以根据物品的不同而改变。

　　Crowley解释到，许多类型的设备都能并应该使用射频识别技术（目标追踪技术）。但是，条形码也在考虑范围之内。“我们希望尽我们最大努力保证在技术上的中立”他说，虽然他也期望食品药物管理局能够推荐一种带有电子编码ID号码的易读取型的标签。



(源自：中国化工仪器网)